¿Qué tanto se ha quedado atrás la FDA?


Como científico de Johns Hopkins que ha realizado más de 100 estudios clínicos y revisado miles más de la comunidad científica en general, puedo asegurarle que la revisión de la agencia se puede realizar en un plazo de 24 a 48 horas sin recortar esquinas. Solo necesitan trabajar más duro.

Contrariamente a la creencia popular, el proceso de la FDA no es práctico, no entrevista a los pacientes de prueba de vacunas ni observa con un microscopio las células inmunitarias. Está haciendo un análisis estadístico y mirando datos. Para el ensayo de la vacuna, el conjunto de datos es pequeño y sencillo. Si a mi equipo de investigación, normalmente encargado de analizar datos de millones de pacientes, se le pidiera que revisara el estudio más pequeño de la vacuna Pfizer de 43.000 pacientes, tomaría aproximadamente una hora.

La FDA también revisa los datos de fabricación de Pfizer sobre cómo fabricaron el medicamento. Pero esos datos no solo se pueden revisar en unas pocas horas, sino que deberían haberse hecho hace meses cuando estaban disponibles. Mientras la FDA esperaba que llegaran los resultados de la vacuna a largo plazo de Pfizer, la agencia debería haber anticipado este paso y haberlo hecho antes.

El paso final de la revisión de la FDA es analizar los resultados de los voluntarios del estudio, incluidas las tasas y la gravedad de la infección y los efectos secundarios en los grupos de vacuna y placebo. Una vez más, no hay ninguna razón plausible por la que este análisis básico no pueda realizarse en 24 horas. La FDA y los científicos externos tienen una tarea simple: confirmar o rechazar la revisión ya realizada por la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente del ensayo antes de la presentación de la FDA.

Es decir de Marty Makary, quien también detalla un historial continuo de retrasos de la FDA durante la pandemia, comenzando con los primeros intentos de prueba de Covid de la Universidad de Washington, que la FDA trató de rechazar, pero continuando hasta el final. Y:

Los conocedores de la FDA dicen que la agencia y sus aproximadamente 17,000 empleados estaban a oscuras durante el feriado de Acción de Gracias de cuatro días, incluidos los que trabajan en la aprobación de la vacuna.

Para aquellos de nosotros que vivimos la crisis financiera de 2008 (las agencias distintas a la Fed no respondieron al tema), o que hemos estudiado (y de hecho practicado) la economía de la burocracia durante cuarenta años, o que saben la extensa literatura sobre cómo opera la FDA, no se sorprenderá por la falta de urgencia. O del NYT:

El Dr. Fauci dijo que la politización de la pandemia en su propio país había llevado a los reguladores a actuar con un poco más de cautela que los británicos, para evitar perder el apoyo público.

Lo siento gente, pero lo leí como “por razones políticas no fuimos más rápido”.

Aquí de Statnews Los periodistas Matthew Herper y Nicholas Florko defienden a la FDA, entrando en detalles considerables, lean. Aquí hay un extracto, en directa contradicción con algunos de los anteriores:

El personal de la agencia “comía sándwiches de pavo el Día de Acción de Gracias mientras revisaba los documentos”, dijo Peter Marks, quien dirige el centro de la FDA que realiza las revisiones de las vacunas, en un webcast del jueves realizado por el Journal of the American Medical Association.

Además, los miembros de un comité asesor de la FDA que se reunirá el jueves para revisar los datos y emitir sus recomendaciones, no han expresado ningún deseo de reunirse antes. STAT habló con cuatro miembros del panel y todos dijeron que la agencia no debería intentar moverse más rápido.

Mi opinión es la siguiente: si su agencia dice “normalmente nos movemos de cinco a diez veces más lentamente”, es muy poco probable que sus procedimientos actuales estén optimizados para la velocidad. Las organizaciones rápidas son buenas para moverse rápido, ¿verdad Usain Bolt?

Ahora estamos en el punto donde Covid-19 está la única causa principal de muerte en esta nación.



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