La FDA autoriza la vacuna Moderna para uso de emergencia



La vacuna demostró ser efectiva en casi un 95 por ciento en ensayos clínicos que incluyeron a 30,000 pacientes, aproximadamente el 40 por ciento de los cuales tenían más de 65 años o padecían afecciones médicas crónicas como problemas cardíacos y diabetes que los hacían más vulnerables al virus.

La autorización de la FDA ahora permite su uso para personas mayores de 18 años. La primera vacuna contra el coronavirus autorizada en los Estados Unidos, de Pfizer, está autorizada para personas tan jóvenes como de 16 años. Pero la FDA advirtió en ambos casos que las personas con alergias graves no deben tomar las vacunas en este momento. Se han reportado “aproximadamente cinco” reacciones alérgicas a la inyección de Pfizer desde su lanzamiento el lunes, más notablemente un caso en Alaska, dijo el principal funcionario de vacunas de la FDA, Peter Marks a los periodistas.

Si bien la agencia aún no ha aislado la causa, Marks especuló que un componente compartido en las dos vacunas, el polietilenglicol, podría ser el culpable. El ingrediente se usa comúnmente en preparaciones farmacéuticas y medicamentos como laxantes, dijo.

Casi 6 millones de dosis de la vacuna de Moderna se enviarán a 3,285 sitios en todo el país durante la primera semana, dijo el lunes el general Gustave Perna, director de operaciones de Operation Warp Speed.

Al igual que la vacuna de Pfizer, la vacuna Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero que le da a las células instrucciones para reconocer y combatir el virus. La semana pasada, la administración Trump duplicó su pedido de vacunas de Moderna a 200 millones de dosis después de que Pfizer dijera que no podría entregar más vacunas hasta el tercer trimestre de 2021.

Moderna, una empresa de biotecnología de Massachusetts con diez años de antigüedad, nunca antes había lanzado un producto al mercado. Pero la compañía desarrolló su posible vacuna a los pocos días de conocer la secuencia genética del virus y comenzó a trabajar con los Institutos Nacionales de Salud para probar las dosis. Moderna fue el primero entre docenas de fabricantes de vacunas en comenzar los ensayos en etapa tardía con decenas de miles de voluntarios.

Recibió casi mil millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos para desarrollar y estudiar la vacuna.

“Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros ensayos clínicos y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado al frente de la lucha contra el virus. Quiero agradecer a los NIH y [the National Institute of Allergy and Infectious Diseases] por su liderazgo científico “, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, quien agregó que el financiamiento gubernamental de Operation Warp Speed ​​y otras agencias fue” fundamental para acelerar nuestro progreso hasta este punto “.

Moderna firmó en mayo un contrato de fabricación con la empresa suiza Lonza AG para producir hasta mil millones de dosis de la vacuna en el próximo año. Mientras tanto, es probable que sea una piedra angular del objetivo de Estados Unidos de inmunizar a millones de estadounidenses.

La administración ha gastado miles de millones para asegurar hasta 900 millones de posibles dosis de vacunas de seis fabricantes. Pero varios han tenido problemas que podrían retrasar la autorización y más opciones contra la pandemia.

“Ha pasado menos de un año desde que el mundo se enteró por primera vez del SARS-CoV-2 y la terrible enfermedad que puede causar”, dijo el director del NIAID, Anthony Fauci, en un comunicado. “Tener no una, sino dos vacunas COVID-19 seguras y altamente efectivas listas para su despliegue en el público estadounidense es verdaderamente un logro científico notable y un paso significativo hacia el fin de la pandemia que ha causado tanto sufrimiento”.

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