El ‘ensayo de desafío’ de Covid lanzado en el Reino Unido podría ver a voluntarios sanos infectados con el virus


LONDRES – Parece que los voluntarios en el Reino Unido se infectarán intencionalmente con COVID-19 como parte de un ensayo experimental que podría cambiar la comprensión del virus por parte de los científicos.

El gobierno del Reino Unido anunció el martes que está invirtiendo 33,6 millones de libras (unos 43,5 millones de dólares) en la primera etapa de lo que se conoce como “pruebas de impugnación”.

Estos estudios pioneros pero controvertidos involucran a voluntarios a los que se les inyecta una posible vacuna antes de recibir una dosis de Covid-19.

Primero, los científicos deben fabricar artificialmente el virus y calcular la dosis más pequeña que infectará a los voluntarios, todos adultos sanos de entre 18 y 30 años.

Si esa etapa pasa la aprobación regulatoria y ética, los juicios de impugnación en sí se llevarían a cabo entre enero y marzo del próximo año, dijo el gobierno del Reino Unido en un comunicado.

“Estamos haciendo todo lo posible para combatir el coronavirus, incluido el respaldo de nuestros mejores y más brillantes científicos e investigadores en su búsqueda de una vacuna segura y eficaz”, dijo el secretario comercial Alok Sharma.

Los ensayos están siendo realizados por una empresa farmacéutica especializada llamada hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan plc, que se describe a sí misma como “el líder mundial” en ensayos de desafío.

Una vez completada la primera etapa, la compañía presentará su propuesta sobre cómo deberían funcionar los ensayos a los reguladores médicos y éticos del gobierno para su aprobación en noviembre, según el Dr. Martin Johnson, director médico de hVIVO.

“No es exactamente la luz verde, pero es una luz ámbar para que sigan adelante las pruebas de desafío”, dijo a NBC News por teléfono el martes. “Es un gran paso adelante”.

Johnson dijo que obtener la aprobación regulatoria no era un trato hecho, pero que tenía “esperanzas” de éxito.

Los partidarios dicen juicios de desafío puede ser mucho más rápido que las pruebas de vacunas habituales, lo que podría acortar la espera hasta que el mundo tenga acceso a una vacuna eficaz.

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Pero los críticos argumentan que se sabe muy poco sobre Covid-19 para que las pruebas de desafío sean seguras. Si bien los jóvenes rara vez mueren a causa de la enfermedad, cada vez hay más pruebas de que pueden quedarse sin enfermedades debilitantes a largo plazo.

Sue Tansey, médica farmacéutica que es miembro del Nuffield Council on Bioethics, un organismo de control británico independiente, dijo que todavía había “desacuerdo entre los expertos” sobre si es apropiado seguir adelante con los ensayos de desafío. “La gente está dividida porque es un enigma ético”, dijo.

Hay más de 150 vacunas en desarrollo en todo el mundo, un un puñado de los cuales ha alcanzado las pruebas de fase 3, donde un gran número de personas, hasta decenas de miles, reciben la vacuna, mientras que otras reciben un placebo.

En estudios ordinarios, se envían voluntarios al mundo y se realizan pruebas periódicas de detección de Covid-19 con la esperanza de que haya una diferencia notable entre los grupos vacunados y no vacunados. Sin embargo, esto puede llevar mucho tiempo; muchos de los participantes tardarán meses en infectarse, si es que lo hacen.

China ha tomado una ruta diferente, con funcionarios de salud en la ciudad de Jiaxing ofreciendo una vacuna experimental a los trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo por $ 60 cada uno, según Reuters.

Un ensayo de desafío podría acortar el cronograma: todos los voluntarios reciben la vacuna y todos contraen el virus también. Los investigadores dicen que un grupo de solo 40 voluntarios probablemente les diría una gran cantidad de información sobre cualquier vacuna candidata en poco tiempo. Todos aceptan que existen riesgos.

El gobierno del Reino Unido ha reservado los primeros tres lugares en la posible prueba de impugnación de hVIVO, pagando 2,5 millones de libras por plaza, dijo la compañía en su comunicado el martes. Aún no está claro qué candidatos a vacunas de las compañías farmacéuticas llenarán esos lugares cuando llegue el momento, dijo Johnson en hVIVO.

El sitio de construcción se ve del nuevo Centro de Innovación de Fabricación de Vacunas (VMIC) dedicado actualmente en construcción en el campus de ciencia e innovación de Harwell cerca de Didcot en el centro de Inglaterra el 18 de septiembre de 2020.Richard Pohle / AFP – Getty Images

Sir Patrick Vallance, el principal asesor científico del Reino Unido, dijo en julio que debían suceder dos cosas para que los ensayos de desafío se consideraran seguros. Los científicos necesitan saber la dosis correcta que deben administrar y haber descubierto medicamentos antivirales que puedan “rescatar” a los pacientes que se enferman gravemente.

Cuando se le preguntó cuáles eran las respuestas a estas preguntas, dijo: “Todavía no lo sabemos”.

Aunque los jóvenes de entre 18 y 30 años, que generalmente se ofrecen como voluntarios para ensayos médicos, rara vez mueren de coronavirus, hay cada vez más datos y evidencia anecdótica de personas jóvenes y sanas aplastadas condiciones debilitantes a largo plazo afectando al corazón, cerebro y pulmones.

“El argumento en contra de hacerlo es que no sabemos lo suficiente sobre los casos en los que algunas personas más jóvenes tienen estos problemas a largo plazo después”, dijo Tansey. “La otra desventaja es que aunque tenemos algunos tratamientos que parecen mejorar el resultado en los pacientes muy enfermos, no es lo que llamamos una terapia de ‘rescate’ como un antibiótico que podría tratar una infección y resolverla”.

El primer ministro británico, Boris Johnson, habla con científicos mientras visita el sitio de construcción del nuevo Centro de Innovación de Fabricación de Vacunas cerca de Didcot, en el centro de Inglaterra, en septiembre. Richard Pohle / AFP – Getty Images

Para algunos voluntarios, estas preocupaciones son reales pero vale la pena alcanzar el objetivo final.

“Es un pensamiento aterrador”, dijo Alastair Fraser-Urquhart, de 18 años, quien se ofrece como voluntario como parte del grupo de campaña 1Day Sooner, que aboga por los ensayos de desafío.

“Es fácil para mí sentarme aquí ahora y decir que creo que es una gran idea”, dijo a NBC News. “Pero si termino con un respirador, entonces creo que seguiría pensando lo mismo porque está proporcionando tanto bien a tanta humanidad que nada de lo que haga sería en vano”.



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