Pfizer solicitará la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19


Pfizer y BioNTech dijeron que pedirán a los federales la aprobación de emergencia de su vacuna experimental contra el coronavirus el viernes, un paso clave que podría hacer que la inyección esté disponible el próximo mes.

La farmacéutica con sede en Manhattan y la empresa de biotecnología alemana serán las primeras en solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Para su inoculación de COVID-19, que fue 95 por ciento efectivo y no planteó problemas de seguridad graves en un ensayo clínico importante.

La vacuna podría distribuirse a “poblaciones de alto riesgo” en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre si la Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba la solicitud, dijeron las compañías en un comunicado de prensa.

“La presentación en los EE. UU. Representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, Pfizer CEO Albert Bourla dijo en un comunicado.

La aplicación aumenta las esperanzas de los funcionarios estadounidenses de poder vacunar a millones de socorristas y otras personas vulnerables para fin de año en medio de un aumento en las infecciones y hospitalizaciones por COVID-19 en todo el país.

La firma de biotecnología Moderna ha dicho que también espera obtener autorización de emergencia en las próximas semanas para su vacuna contra el coronavirus, que fue casi 95 por ciento efectivo en un estudio clínico en etapa tardía.

Los federales planean enviar “millones de dosis de vacunas dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación de la FDA”, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar. dijo en una sesión informativa el jueves donde reveló los planes de Pfizer y BioNTech para buscar la aprobación de emergencia.

Las empresas dicen que están trabajando con gobiernos de todo el mundo para planificar la distribución de vacunas mientras esperan la aprobación de las autoridades reguladoras en varios países. Las firmas ya han comenzado el proceso de aprobación en el Reino Unido y planean presentar solicitudes en más reguladores en todo el mundo “en los próximos días”, dijeron.

Pfizer espera haber producido hasta 50 millones de dosis de su inyección en todo el mundo para fin de año, mientras que Moderna espera tener alrededor de 20 millones de dosis listas para enviarse a EE. UU.

Las vacunas se administran en dos dosis, lo que sugiere que ambas inyecciones combinadas podrían inocular potencialmente a 35 millones de personas este año.

El gobierno de Estados Unidos ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer por alrededor de $ 19.50 cada una, aunque los estadounidenses recibirán las inyecciones gratis. La Unión Europea planea pedir 200 millones de dosis a un precio más barato de 15,50 euros, o alrededor de 18,40 dólares por dosis, informó Reuters el viernes.

El CEO de BioNTech, Ugur Sahin, aparece en la pantalla de una computadora durante una entrevista ayer.
El CEO de BioNTech, Ugur Sahin, aparece en la pantalla de una computadora durante una entrevista ayer.Yann Schreiber / AFP a través de Getty Images

Pfizer dice que su estructura de precios para la vacuna se basa en cuántas dosis pide un país y cuándo se entregan, y un funcionario de la UE dijo a Reuters que el bloque estaba obteniendo un precio más bajo en parte porque le dio apoyo financiero a BioNTech para desarrollar la inyección.

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