Las compañías farmacéuticas no deberían ser favoritas al otorgar acceso a tratamientos experimentales de covid-19


El mes pasado, al presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, y al ex gobernador de Nueva Jersey, Chris Christie, se les diagnosticó covid-19 y pasaron tiempo en el hospital, al igual que Decenas de miles de otros estadounidenses casi todos los días desde que comenzó la pandemia.

Pero Trump y Christie fueron casos especiales. Recibieron tratamientos experimentales de covid-19 que no están disponibles para el público en general. Desde entonces, ambos se han recuperado y han reconocido públicamente que las empresas estadounidenses les otorgaron acceso a medicamentos que aún están fuera del alcance de la gran mayoría de los estadounidenses con la enfermedad.

Su tratamiento ha generado mucha conversación sobre la percepción de que los ricos y famosos tienen acceso prioritario a la atención médica. Lo que ha recibido mucha menos atención es si estos dos hombres eludieron las reglas para obtener acceso a medicamentos experimentales fuera de los ensayos clínicos y, de ser así, cómo sus acciones podrían afectar el desarrollo de medicamentos.

La ley permite a los pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones recibir medicamentos en desarrollo antes de que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Las regulaciones que rigen este acceso son necesariamente estrictas, para proteger no solo a las partes involucradas, sino al proceso de desarrollo clínico en sí.

Permitir que las personas eludan estas regulaciones podría retrasar o descarrilar ese proceso. Incluso la percepción de que las reglas se están doblando de esta manera podría generar dudas públicas sobre la participación en ensayos clínicos. En cualquier caso, esto es problemático, pero especialmente cuando los medicamentos en cuestión se están desarrollando para ayudar a detener una pandemia.

¿Qué es eacceso ampliado?

Durante décadas, las compañías farmacéuticas han otorgado a algunos pacientes acceso a productos en investigación fuera de los ensayos clínicos a través de una vía conocida como acceso ampliado. Históricamente conocido como “uso compasivo”, el acceso ampliado permite que un paciente con una afección grave o que pone en peligro su vida pruebe productos como un último paso.

Los pacientes deben cumplir con varios criterios para calificar para el acceso ampliado. No debe haber terapias aprobadas por la FDA disponibles para el paciente; la solicitud de acceso debe ser realizada por un médico, quien ha determinado que los posibles beneficios superan los riesgos potenciales; el paciente no debe poder inscribirse en un ensayo clínico; y la empresa debe creer que otorgar acceso no interferirá con los ensayos clínicos del producto.

Estos dos últimos requisitos son especialmente importantes porque la FDA evalúa los datos de seguridad y eficacia recopilados durante los ensayos clínicos para determinar si aprueba nuevos tratamientos, poniéndolos así a disposición de muchos más pacientes. Ya es difícil conseguir que suficientes personas participen en los ensayos clínicos. Si los pacientes pueden acceder a medicamentos experimentales sin inscribirse en uno, será aún más difícil recopilar esos datos críticos. No respetar la letra o el espíritu de la ley de acceso ampliado podría dañar seriamente no solo el sistema de desarrollo de medicamentos, sino también la confianza del público en él y la salud pública en general.

Trump dio positivo por covid-19 el 30 de septiembre o alrededor de esa fecha. Después de ser dado de alta del hospital, se jactó repetidamente de que había recibido “Regeneron”—Es decir, recibió el cóctel de anticuerpos en investigación de Regeneron Pharmaceuticals llamado REGN-COV2 a través del acceso ampliado. Incluso dijo que lo curó.

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